疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和识别的困难性。而现阶段我国还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。原有监测技术手段滞后，表现为人工测量和纸面记录；无统一数据系统支持；实时性差、监管脱节；取证困难、无法确定责任；无法进行预警等。目前中国对药品的冷链技术规范和监管标准相关的法律法规正在制定过程中，疫苗冷链进入监管领域已经是大势所趋。

    冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向，由起点制造商出品开始，呈分支分布形态向受种人群移动，最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点，整个冷链可以被分为三个分段，分别是首段、中段和末段。

    首段是从制造商生产线下线后的产品开始，到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说，冷链首段的冷链数据是完整的，管理质量是可以得到保证的。

    中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点，到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整，但是缺乏效率，运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷，冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成，所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂，因此这个冷链段会出现数据获取困难。

    末段数据，还可以细分为前后两个段，先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存，然后到受种人完成接种。前段数据完整性受到影响比较大，主要和地区的监管有关；而后段的数据完整性容易出现空白，在我国大部分地区尤其明显。可以把后段称为冷链末梢。冷链末梢的特点是时间和温度的不确定性大，数据获取困难。

    疫苗冷链的连续数据很重要，连续冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面：每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。

    疫苗冷链中的温度信息是核心数据，而其他信息是附属数据，根据核心数据判断疫苗的质量变化，根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链，就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定，给整个冷链管理提供了基本的保障。

    因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性，给监管取证和责任确定提供了有效的信息，创造了从法律层面进行系统保障的条件。

冷链管理的效益

    冷链管理的目的是通过管理解决整个疫苗冷链的实时保存温度控制，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少疫苗失效。一旦有疫苗冷链事故出现，即可判定疫苗变质将其检出销毁，从而避免事故的发生；同时，通过数据事实界定问题环节，以便认定事故责任方和追究法律和经济责任；甚至通过数据分析，可以挖掘出发生事故的地点、车辆、操作人员经常出现问题的频率。

疫苗冷链运输、管理解决方案     这是一个由政府引导的由第三方服务商提供的一个整体解决方案。该方案的规划以互联网、数据库和移动通信技术为基础，以互联网、移动通信和车载设备为主要接入方式，旨在为疫苗和其他产品提供一体化的信息化解决方案，管理内容可以扩大到其他药品和食品等领域。

    在此系统中，由我司的提供冷链设备、监测设备以及数据采集、数据监测、数据分析等服务，实现对整个疫苗冷链的系统管理。在各个冷链段，甚至冷链末梢，利用冷链管理系统，都可以实现对疫苗冷链的监控和报警，并且可以将分析后的数据提供给疫苗使用者、政府相关部门和科学研究机构。而且，数据是实时动态的，政府对疫苗出品总量、运输情况、各冷链段的库存和用量情况一目了然，是政府对疾病控制决策的重要工具。 　　

通过物联网核心的技术RFID，我们可以获得很多通用的好处，比如物品位置跟踪、溯源、库存盘点、出入库与拣货等电子化作业。但是，最能体现本业务特点的应用莫过于全程监控温湿度。 　　

首先看贮藏冷库。放有温湿度RFID标签的药品，能定时通过库中的感温装置采集存储环境的温湿度，采集的频率可以调节。冷库中装备有RFID读取器，可定时读取储存在每件药品RFID温湿度标签中的温湿度，读取的频率同样可以调节。读取器的数据通过有线或者无线网络传输到RFID中间件服务器，中间件服务器软件系统和RFID硬件设备之间的通信，并对输入数据进行过滤、整理；中间件服务器还负责汇集和储存数据，并向后台管理系统输送数据。 　　

当药品在严格的控温条件下，被转移入冷藏车后，包装上的感温标签同样定时采集车中的储藏温湿度，车内安装有同车载GPRS相联的RFID读取装置，定时读取的数据通过GPRS传输到中间件服务器中。

使用时，对每批疫苗的存储状态进行采集，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，保障安全事故的发生。 　　

整套系统软件架构推荐采用三层架构的B/S模型，采用B/S模型的优点是客户端部署简单，用户可以通过各种终端，如PC、手机、PAD等设备的网页浏览器实现系统访问，进行管理、分析和指令下达等作业。 　　

系统建成后，整套系统的中间环节，及中间件、数据库、应用处理等都直接交由后台完成。也就是说，只需要投入前端硬件和终端设备即可实现整套功能。 　　

系统获取的数据同后台作业系统整合，甚至纳入数据仓库，方便智能挖掘。 　　

通过该套系统，可以实现实时了解产品的保存温湿度，一旦发现异常，便及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少货损，创造“第三利润”；在温度异常超过一定时间范围后，即可判定药品变质将其检出销毁，从而避免发生医疗用药事故的发生；同时，通过数据事实，可以界定是哪个环节出了问题，从而方便认定损耗事故责任方是谁，谁承担法律和经济责任；最后，通过数据分析，可以挖掘出哪些地点、哪些车辆、哪些操作人员会经常发生问题，从而追根溯源，采取措施，彻底杜绝事故苗子。      该解决方案动用的社会资源比较全面。除有国家的法律法规外，还需要地方政府的配套规范支撑。配套的行政管理也是很关键的要素。疫苗冷链保障体系建设，单靠制造商和医疗卫生机构是难以有效推进的，它需要政府、行业协会和企业之间的合作。完成整个数据链的管理。

系统功能

1、可在线实时地连续采集和记录监测点位的温度、湿度、供电电压电流等各项参数情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充多达上千个点；

2、可设定各监控点位的温湿度报警限值，当出现被监控点位数据异常时可自动发出报警信号，报警方式包括：现场多媒体声光报警、网络客户端报警、手机短信息报警等。上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知不同的值班人员；

3、智能网关提供具有信号输出协议的端口，可接通信设备进行无线传输；

4、温湿度监控软件采用B/S结构，能够实时在线地显示、记录各监测点的温湿度值和曲线变化，统计温度、湿度等参数的历史数据、最大值、最小值及平均值，显示数据曲线，可以设定报警上下限，并可对硬件的部分参数进行远程设置(如：将数据采样频率由10分钟调整至30分钟)。

5、只要能够成功连接互联网的任何一台电脑都可以访问数据监测平台，在线查看监控点位的温湿度变化情况，实现远程监测。系统不但能够在值班室监测，领导在自己办公室、到外地、国外出差、考察时也可以非常方便地观看和监控；

6、系统能够在管理平台对数据进行分析，形成实时曲线，并可以柱状图、饼状图等形式进行体现，可按Excel表格相关格式输出，并提供下载，还可以形成报表并打印；

7、网络数据平台不需要使用方维护，提升管理人员体验与效率；

8、系统设计时预留有接口，可随时增加减硬软件设备，系统只要做少量的调整，可以在很短的时间内完成。可根据政策和法规的改变随时增加新的内容；

9、系统进行了防静电、防水、防尘设计并经过了相关检测。

系统优势     该系统为很好地体现了无线技术的优势，一方面它不需要电源线，省却了布线带来的麻烦；另一方面，它没有数据线，所有数据通过系统自带的网关自动地发送到网络数据平台(即采集到的数据结果立即发送到服务器端)，无需人工到现场拷贝数据。而且，温湿度传感标签其结构小巧并非常方便移动，监督管理部门可以将其放置在冷车、冷库的任何角落，便可以自动帮您记录环境中的温度、湿度，管理人员在远程通过互联网登录数据管理平台即可在线查看实时数据和历史数据，并可将相关数据下载至电脑中进行详细分析和存档。此外，还可以在数据平台上设置数据报警上下限，如果超过上下限(比如：温度过高、湿度过高等)立即自动地发动报警短信(指出具体位置，超限情况)到指定手机号码。   

该系统能对大面积多点的温度、湿度进行监测记录，并输出打印曲线、报表，能24小时不间断自动地实时监控并记录。