根据中国国务院2009年3月18日颁发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》，三年内，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗将覆盖城乡全体居民，届时中国13亿国民都将享受由政府提供的基本医疗保障。医药卫生体制改革为药品生产企业发展提供了良好的机遇，同时为血液制品、细胞因子、疫苗等冷藏药品的广泛应用创造了有利条件，必将促进中国冷藏药品冷链物流规模的进一步扩大。

一、冷藏药品冷链概况
1、中国冷藏药品冷链物流现状
   （1）冷藏药品冷链物流的经营规模
    据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏药品约占医药销售总额的25%，冷藏药品冷链物流的市场规模巨大。
   （2）缺乏专业化的冷藏药品冷链物流企业
    目前现实中冷藏药品冷链物流是由具有药品经营资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围一般仅为单个省个别几个地区。
    国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。
   （3）冷藏药品冷链物流的运输状况
     ①运输载体
                ※自主制冷动力冷藏车；
                ※保温材料制备的、加冰袋或冰排降温的被动式保温箱；
                ※安装制冷设备的主动式保温箱（受客观条件限制，采用的企业极少）。
     ②运输方式  A、近距离（单程200公里以下）：
                ※经营企业自有冷藏车配送，
                ※经营企业自有厢式货车运载被动式保温箱配送，
                ※被动式保温箱委托普通物流公司运输。
 
                  B、远距离（单程超过200公里以上）：
                ※药品生产企业自有冷藏车运输（采取此方式的生产企业甚少）。
                ※生产或经营企业采用被动式保温箱委托普通物流公司运输。
     ③物流途径
                ※被动式保温箱委托普通物流公司采用厢式货车的公路运输，
                ※被动式保温箱委托中铁物流的铁路运输，
                ※采用中铁冷链物流专用被动式保温箱的铁路运输，
                ※被动式保温箱委托航空货运公司的航空运输。
     ④温度监测
                ※采用冷藏车自备的温度监测设备，由驾驶员监测；
                ※采用经验证的被动式保温箱，由物流公司承诺在时限内送到收货单位。【随意性大，可控程度低】；
                ※在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度记录仪，到货后回顾性查验。
（4）药品流通行业冷链管理现状
    ① 冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。
各企业根据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）建立了冷链管理相关的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖了冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。
    ② 冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。
各企业根据冷藏药品的特性，重视基础设施设备的建设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、双路电源（或备用发电机组）等，严格遵守温度要求，确保冷藏药品仓储和运输的安全。
    ③ 冷链管理中存在的主要问题
       ※ 冷链管理理念落后。
    只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理，忽视了导致温湿度变化的直接、间接因素（如制冷机、库门、冷凝器、电源等）的监管。冷链管理缺乏系统化管理的理念。
       ※ 冷链管理不注重物流过程，可追溯性差。
    即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时，验收员直观地了解药品到货时的温度，在途温度无法即时显示、追溯，更无法得到完整、客观的在途温度记录。在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空白。
       ※ 冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管、实时查询和冷链温度追溯的技术手段。
    现行制度及所采用的温度检测技术手段其冷链环境监管数据是各企业建立在自觉性基础上的“自我求证”的数据，缺乏科学、客观、公正的第三方监管机制。充其量只能做到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果，回顾性地判定药品质量合格与否，无法科学地追溯药品在本企业验收入库前的温度状况，更无法获得药品从生产企业成品库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据，即使存在冷链“断链”的事实，也无从知晓。
       ※ 冷链物流温度保障存在的问题严重
   现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫塑料保温箱加冰袋或冰排的被动降温方式。随着环境温度的变化，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高低、在途时间长短等客观因素影响，采用这种冷链送货方式，货到签收时药品几乎难以达到规定温度要求。
   （5）目前国内已经有部分专业经营冷藏药品的批发企业冷链管理理念先进，软硬件水平高，代表了当今中国冷藏药品冷链管理的高水平。
    全国各地都有少部分企业在长期的市场竞争中，走差异化经营的路子，逐渐积累和形成了企业自身的竞争优势，多以经营血液制品、细胞因子、疫苗等冷藏药品为主，所经营的冷藏药品市场份额可达到本地区的40%左右，经营规模达到5~10个亿元左右。
    这部分企业采用计算机信息管理系统（ERP）进行药品经营质量管理，重在控制过程管理，杜绝人为因素可能造成的任何疏忽；采用RF系统或WMS系统从事验收、养护、出库和库位管理，保证仓储作业的准确性，提高了效率，增强了管理的透明度、真实度；采用《药品冷链仓储环境监管系统》、《药品冷链运输环境监管系统》，保证了冷藏药品在仓库和运输冷藏车中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性，同时可登录第三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能，保证了药品冷链管理的科学、客观、可靠。
二、中国冷藏药品冷链管理展望
  1、政府监管职能明确界定后，有望改变冷链管理中存在的监管缺位的状况。
    2009年国家对医药行业的政府管理职能作出了明确定位，相关政府部门已着手制定涉及冷藏药品冷链管理国家标准等规范性政策法规。相信即将颁布的行业发展规划、国家标准、管理规范等一系列政策法规，必将提高冷藏药品经营企业的准入门槛；促进药品冷链监管科技水平的提升；加快冷藏药品经营企业专业化进程。
  2、冷藏药品冷链管理监管力度不断加强，冷链环境监管技术要求不断提高，政策导向将使冷藏药品经营企业冷链管理技术日趋专业化，提出了不间断冷链管理的理念，对涉及冷链管理的温湿度监测系统、温湿度调控系统、数据采集记录、温湿度实时监控等提出了更高标准，从冷链管理技术的信息化、自动化等方面提出了更高要求，使冷链管理更科学、更可靠。优胜劣汰、适者生存，我相信我国医药行业冷藏药品经营企业的整合即将展开，必将促进冷链管理技术水平和行业集中度的进一步提高。
三、华东医药宁波有限公司冷藏药品冷链物流技术介绍：
    利用当今在电子领域、通讯领域、软件领域、互联网络领域、制冷领域和物流管理领域等最新科技，华东医药宁波有限公司冷藏药品已经实现由“药品是否确保在规定的温湿度要求环境内”的结果管理向“怎样保证药品在规定的温湿度要求环境内”的过程管理方式转变，主要冷链物流技术介绍如下：
1、企业实现全程无缝冷链监管
     药品冷链环节分别为固定仓储式冷链管理、移动冷藏车冷链管理和小批零包装式冷链管理。针对上述3种不同冷链环节的监管对应分为3种不同的冷链监管子系统，分别为药品仓储冷链监管系统（Room Monitor System，简称：RMS系统）、药品车载冷链监管系统（Vechile Monitor System，简称：VMS系统）和药品小批零冷链监管系统（Package Monitor System，简称：PMS系统）。此外，企业通过在内部建立集中的企业冷链信息中心（Enterprise cold-chain-Information System，简称：ECS系统）实现对上述3个环节冷链系统监管，实现对整个冷链全程无缝监管。其中：
（1）药品仓储冷链监管系统（RMS系统）：
 RMS系统通过对可能影响药品在冷库、阴凉库等冷链环境中安全储存的各种因素（如温度、湿度、制冷设施设备运行状况、市电供电状况、库门状态等）进行全面的实时数据监测、记录、预警、报警、数据存储备份、历史数据（曲线）追溯、预警警报事件查询等管理，确保一旦出现潜在的冷链环节设备设施故障，在故障还没有直接影响到温度和湿度结果变化前，采取应急措施，排除故障。
（2）药品车载冷链监管系统（VMS系统）：
 VMS系统利用电信运营商的GPRS链路网络和GPS空间定位功能，实现对每辆冷藏车在途实时冷藏环境温湿度和潜在的冷藏车冷链设备运行状况的故障点监控。当在途冷藏车一旦出现冷链环境的改变时，即时通知远方的相关管理人员，通过采取应急方案(如备用车、紧急接泊点等)，实现对冷藏车运输过程的冷链安全监管。
（3）药品小批零冷链监管系统（PMS系统）：正在建设中
PMS系统利用温度追溯记录仪，对每一个冷藏箱进行温度记录。当冷藏药品通过冷藏箱发送到规定接货地点时，通过互联网络直接将温度追溯记录仪内数据发送至远程企业冷链信息中心，实现对每一单冷藏箱内温度数据的追溯。
通过上述3个环节冷链监管系统对全程冷链各环节、各阶段的监管，实现企业对整个冷链的全程无缝监管，实现了在影响全程冷链各环节安全的潜在故障发生时，即时管理和应急处理，避免引起最终的冷链温湿度结果变化，用预警的方式减少冷链事故和损失。
2、依托专业第三方冷链监管公司实现冷链管理合作发展。
    安全的冷链管理涉及的环节较多，企业较多，是一个合作的过程。通过依托第三方专业冷链监管服务公司对冷链系统的第三方监管和托管，是提高冷链效率、保障全程冷链运行的一种特色模式。
（1）第三方专业冷链监管服务公司实现企业自身冷链系统的安全运营：
企业冷链系统的安全运行最关键的问题就是企业冷链系统设备的正常运转，但往往冷链药品经营企业并不是专业的制冷系统供应商，对整个制冷系统设备的运行和管理技能以及专业化程度并不能完全适应对设备的管理。通过依托专业化的第三方冷链监管服务公司24小时监管服务，实现对企业冷链设施设备维护、系统运行状况托管、冷链系统故障监控、设备应急处理等技术支持，减少冷链系统故障时间，降低冷链灾难。
（2）第三方专业冷链监管服务公司实现企业之间全程冷链的信息共享：
每个药品经营企业对冷藏药品的安全运行管理都是该药品实现全程无缝冷链安全的关键点，故实现冷藏药品在企业之间流通质量和信息的共享是提高药品全程冷链安全流通的商务保障和凭据。依托具有客观性地位的第三方专业冷链监管服务公司建立的基于互联网的Web平台，将冷藏药品在上游、中游和下游经营企业中的冷链运行状况实时传送至该第三方专业冷链服务公司，实现相关企业之间信息的实时交互、查询、验证和安全交接等功能，确保药品的全程冷链安全。
3、重视冷链管理的同时，进一步完善冷链设备的基础建设
    近几年，中国冷藏药品冷链物流企业在原有冷链基础设和设备的基础上，不断提升和完善新的冷链基础设施设备，包括：
（1）冷库建设：采取双库运行的模式，增加了后备冷库应对冷库故障突发事件的能力；
（2）后备电源：大多数企业已经配套了第二套独立的电力供应，保障冷库的正常运行，如：后备发电机或双路电源；
（3）冷藏车：随着国家对冷链安全整体环境的改善，大多数企业都已配备了冷藏车，部分企业已经开始对批量药品采用全程冷藏车配送。大多数企业采用与车辆公用压缩机的冷藏车进行配送，个别企业开始陆续尝试使用配置独立压缩机组的冷藏车进行配送，保证车辆怠速时的冷藏工况。
（4）冷藏箱：针对小批量的冷藏药品配送，绝大多数企业采用内含蓄冷冰排的冷藏箱配送，个别企业开始尝试使用内含主动式压缩机的小型冷藏箱配送。企业冷藏药品冷藏箱都经过了完整的温度验证测试，温度最大保持时间可持续72小时；
（5）冷链交接：冷藏药品冷链物流企业与用户的业务交接开始实现现场温湿度记录打印的方式。
（6）制冷系统：目前国内冷藏药品冷链物流企业在制冷系统建设时开始关注对环境保护的影响，已经开始陆续淘汰以氨为制冷剂的制冷系统，新建设备大多采用环保制冷剂R404a。
（7）保温材质：由于使用量巨大，在冷藏箱领域目前各企业多采用价格低廉的聚苯乙烯(XPS和PE)发泡保温材料，部分对温度要求高的企业开始尝试使用聚氨酯（PU）发泡的保温材料。
 
   冷链物流技术水平的高低，直接影响冷藏药品的内在质量，关乎用药者的安全，是人类共同面对的课题。
   中国的冷藏药品冷链物流技术水平与发达国家相比存在差距，我们愿与冷链物流的专业化企业加强 交流沟通，使我国的冷链物流水平得到快速提高。
作者：申屠晓芳 冯幸福  来源：华东医药宁波有限公司