1　范围

本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。

本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。

2　规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

QC/T 450-2000(2005)                   保温车、冷藏车技术条件

《药品经营质量管理规范》               原国家药品监督管理局令 2000年第20号

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1　

冷藏药品

指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

3.2　

冷处

指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。

3.3　

冷冻

指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

3.4　

药品冷链物流

指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

4　基本要求

4.1　生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。

4.2　冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。

5　冷藏药品的收货、验收

5.1　冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2　收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

5.3　冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。

5.4　冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

5.5　验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6　对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7　冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

6　冷藏药品的贮藏、养护

6.1　冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

6.2　贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3　冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4　养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

7　冷藏药品的发货

7.1　冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合11.1条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2　拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3　装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4　冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5　冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6　需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8　冷藏药品的运输

8.1　冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2　采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3　采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

8.4　冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5　运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

9　冷藏药品的温度控制和监测

9.1　冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

9.2　冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

9.3　自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

9.4　温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5　制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。

9.6　冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7　采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8　应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10　冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1　冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2　冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3　冷藏药品生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏药品贮藏温度要求的设施设备。

10.4　保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5　冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6　冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7　冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

10.8　建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。

11　人员配备要求

11.1　冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2　冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3　从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4　直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

（资料性附录）
冷藏药品运输交接单

冷藏药品运输交接单

日期：   年  月  日