随着冷链物流的兴起与迅速发展,质量安全理念已深入人心。由于国内接连发生重大药害事件,医药产品的冷链物流质量引起了全社会的极大关注。近年来,疫苗、血液、生物药剂等冷链医药产品市场不断扩大,对医药品冷链物流的要求也逐步提高,医药冷链物流质量管理面临着前所未有的机遇与挑战。

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    由于我国冷链物流基础设施落后,缺乏行业标准与监管等原因,我国能按要求提供合格服务的医药冷链物流企业甚少,惨痛的药害事件时而发生,这集中暴露了我国医药冷链物流系统存在的质量隐患。如何建立完善的医药冷链物流体系,探索适合我国冷链物流发展现状的质量管理模式成为了业界人士共同努力的方向。

    医药冷链物流为研究对象,阐述了冷链物流以及质量工程相关理论,分析了我国医药冷链物流质量管理现状与趋势；在明确医药冷链物流质量管理内容、特点及原则的基础上,构建了由“一个系统”、

    “两个界面”、“三个要素”、“四个过程”构成的医药冷链物流质量管理体系,并详细分析了体系框架,对影响医药冷链物流质量的关键要素——人、机、料、法、环、测,进行逐个解析,为后续质量改进过程中的原因分析做铺垫；基于Eclipse开发平台,运用Java语言构建了医药冷链物流质量管理信息系统框架；创新性地将全面质量管理与六西格玛质量管理方法进行集成,提出基于两种方法协同管理的战略构想,运用PDCA循环、关键质量要素分析法、DMAIC质量改进模型、SIPOC流程分析等质量管理工具及方法,重点分析了基于协同管理方法的医药冷链物流配送质量改进案例。